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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Beginn: ab sofort

Als Regulatory Affairs Manager sind Sie für die strategische Planung und Umsetzung neuer Zulassungsprojekte und die Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen verantwortlich. Darüber hinaus sind Sie zuständig für das Prüfen der technischen Dokumentation (TD) und verwalten unsere Einträge in EUDAMED und GUDID. In unseren Projekten sind Sie der Ansprechpartner für alle regulatorischen Fragen und finden Antworten auf interne und externe Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs (RA).

  • Planung, Umsetzung und Pflege neuer und bestehender Zulassungsprojekte
  • Prüfen der TD aus RA-Sicht, unter Berücksichtigung der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Interne und externe RA Kommunikation (z.B. mit Authorized Representatives)
  • Vergabe von GTIN und BASIC-UDI-DI
  • Verwaltung von EUDAMED & GUDID
  • Weltweites Änderungsmanagement
  • Optional: QM-Erweiterung des Tätigkeitsfelds (z.B. Post Market Surveillance)
  • Qualifizierte stellenrelevante Ausbildung mit Berufserfahrung
  • Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse I und IIA
  • Erfahrung mit CE-Konformitätsbewertungen
  • Erfahrung mit MDR, 510(k) und Kanada Zulassungen wünschenswert
  • Technisches Verständnis
  • Selbständige Arbeitsweise
  • Interner Auditor (von Vorteil)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)
  • Gründliche Einarbeitung in abwechslungsreiche Aufgaben
  • Innovative Projekte im Bereich der MRT Branche
  • Attraktiver und kollegialer Arbeitsplatz
  • Regelmäßige Team Events
  • Leistungsgerechtes Gehalt
  • Bonussystem und Sozialleistungen
  • Familienfreundlichkeit durch flexible Arbeitszeiten
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Möglichkeit zur mobilen Arbeit (Homeoffice)

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Dann senden Sie uns gleich eine Mail mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen als einzelne PDF-Datei mit Angabe Ihrer konkreten Gehaltsvorstellungen und Ihres frühesten Einstiegtermins an Manuel Noras (karriere@noras.de) oder alternativ per Post an unsere Firmenadresse:

NORAS MRI products GmbH
Leibnizstraße 4
DE-97204 Höchberg

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

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